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ISO9000


ISO (la Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos nacionales de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparación de las normas internacionales normalmente se realiza a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en una materia para la cual se haya establecido un comité técnico tiene el derecho de estar representado en dicho comité. Las organizaciones internacionales, gubernamentales y no gubernamentales, en coordinación con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) en todos los asuntos de normalización electrotécnica. ISO 9001 tiene la siguiente estructura:

1. Alcance
1.1 General
    Ésta norma internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de calidad, cuando una organización:
    a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar, de forma coherente, productos que satisfagan los requisitos del cliente y reglamentarios aplicables, y
    b) aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con el cliente y los reglamentarios aplicables.
1.2 Aplicación
    Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genéricos y se pretende que sean aplicables a todas las organizaciones, sin importar su tipo, tamaño y producto suministrado.
    Cuando algún(os) requisito(s) de esta Norma Internacional no se pueda aplicar debido a la naturaleza de una organización y su producto, se puede considerar su exclusión.

2. Normativa de referencia
El documento normativo siguiente contiene disposiciones que, mediante su referencia en este texto, constituyen disposiciones de ésta Especificación Técnica.

3. Términos y definiciones
A los efectos de esta Norma Internacional, aplican los términos y definiciones dados en la Norma ISO 9000.

4. Sistema de gestión de calidad
La organización debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestión de calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de ésta Norma Internacional.
4.1 Requisitos generales
4.2 Requisitos de la documentación
    La organización debe establecer y mantener un manual de calidad.

5. Responsabilidad de la dirección
La alta dirección debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementación del sistema de gestión de calidad y la mejora continua de su eficacia mediante:
5.1 Compromiso de la dirección
5.2 Enfoque en el cliente
5.3 Política de calidad
5.4 Planificación
    La alta dirección debe asegurarse de que los objetivos de calidad, incluyendo aquellos necesarios para cumplir los requisitos para el producto, se establezcan en las funciones y niveles pertinentes dentro de la organización. Los objetivos de calidad deben ser medibles y coherentes con la política de calidad.
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación
    La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades estén definidas y sean comunicadas dentro de la organización.
5.6 Revisión por la dirección
    La alta dirección debe revisar el sistema de gestión de calidad de la organización, a intervalos planificados, para asegurarse de su conveniencia, adecuación y eficacia. La revisión debe incluir la evaluación de oportunidades de mejora y la necesidad de cambios en el sistema de gestión de calidad, incluyendo la política y los objetivos de calidad.

6. Gestión de recursos
La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para:
    a) implementar y mantener el sistema de gestión de calidad y mejorar continuamente su eficacia, y
    b) aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de los requisitos del cliente.
6.1 Provisión de recursos
6.2 Recursos Humanos
6.3 Infraestructura
6.4 Ambiente de trabajo

7. Realización del producto
La organización debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realización del producto. La planificación de la realización del producto debe ser coherente con los requisitos de los otros procesos del sistema de gestión de calidad.
7.1 Planificación de la realización del producto
7.2 Procesos relacionados con el cliente
7.3 Diseño y desarrollo
7.4 Compras
7.5 Producción y prestación del servicio
7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medición

8. Medición, análisis y mejora
La organización debe planificar e implementar los procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora necesarios para:
    a) demostrar la conformidad del producto,
    b) asegurarse de la conformidad del sistema de gestión de calidad, y
    c) mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de calidad.
    Esto debe incluir la determinación de los métodos aplicables, incluyendo las técnicas estadísticas y el alcance de su utilización.
8.1 General
8.2 Seguimiento y medición
8.3 Control del producto no conforme
8.4 Análisis de los datos
8.5 Mejora